www.fuxinlan.com&token=wovaTZHhpIIpcRo1 GMP凈化車(chē)間-北京中科斯麥公司

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                      GMP凈化車(chē)間 

                      應用范圍:生物制藥、食品安全等 

                      級別:百級、千級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級

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                      GMP凈化車(chē)間

                      一、GMP認證知識

                      GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě),中文含義是“良好生產(chǎn)規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

                       

                       

                      二、GMP對凈化車(chē)間的要求

                      GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施。

                       

                      三、GMP凈化車(chē)間的定義

                      GMP凈化車(chē)間GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

                      GMP凈化工程是指滿(mǎn)足GMP認證要求的凈化工程,GMP凈化工程包括:GMP凈化廠(chǎng)房、GMP凈化車(chē)間、生物潔凈室、生物安全實(shí)驗、P2實(shí)驗室等,是指能滿(mǎn)足GMP認證要求的空氣凈化工程。

                       

                       

                      四、GMP凈化車(chē)間的應用

                      通常的來(lái)講,GMP凈化車(chē)間是生物潔凈室或生物凈化工程應用較為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應用越來(lái)越廣泛,目前集中在醫院手術(shù)室和病房、GMP制藥廠(chǎng)、生物安全實(shí)驗室、動(dòng)物房等。

                       

                      五、GMP凈化車(chē)間的技術(shù)組成部分

                          GMP凈化車(chē)間的頭等重要任務(wù)就是要控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染,使室內生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求,一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè):

                      首先是空氣過(guò)濾——利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度,由于細菌都依附在懸浮顆粒上,微粒過(guò)濾掉了細菌也能過(guò)濾掉;

                      其次是組織氣流排污,在室內組織起特定形式和強度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去;

                      再次是提高室內空氣靜壓,防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內。

                       

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